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省食品药品监督管理局专家组对我院药物临床试验工作进行专项检查

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    9月14日,山东省食品药品监督管理局专家组对我院药物临床试验工作进行了专项检查,认为我院在药物临床试验工作方面操作规范,制度完善,设施齐全,符合标准要求。
    在检查汇报会上,我院党委副书记、副院长马胜军致欢迎词,副院长李光耀对近三年我院药物临床试验工作情况进行了汇报,纪委书记刘怀军及相关科室中层参加了此次会议。
    随后专家组现场检查了我院药物临床试验机构办公室、资料管理室、中心药房、伦理委员会办公室及Ⅰ期临床试验中心,查看了机构以及伦理会管理制度、标准操作规程、应急预案等相关管理材料,针对日常药物临床试验工作的开展以及伦理会的相关工作与工作人员进行了座谈。

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    专家组对院药物临床试验机构工作给与了较高的评价,认为我院药物临床试验机构设施完善、人员齐全、制度标准、操作规范,Ⅰ期临床试验病房人员及硬件配备均符合国家规定,已完成及在研的项目均按照GCP规定规范进行。专家组还对我院消化内科专业进行了现场评估并查看了在研的药物临床试验项目,专家组认为该科室配备专门的受试者接待室、药物临床试验资料室、药品室,试验用冰箱等专业设备以保证试验用药的质量;科室的抢救设备完整,应急预案完善,符合GCP要求,资料真实、完整、准确。

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    据了解,我院2009年取得药物临床试验资格,属山东省内较早获得临床试验资格的医疗机构,2017年又成立了Ⅰ期临床试验中心,在药物临床试验和规范化建设方面取得一定的成绩,得到省市领导的高度认可和一致好评。


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